Un exfuncionario médico de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) alega que el Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la agencia autorizó un nuevo producto médico a pesar de las objeciones de cuatro cirujanos vasculares expertos.
Se trata de un párrafo de una carta de la FDA en la que se aprueba la solicitud de licencia biológica para un producto de injerto vascular, el primero de su clase, con el nombre comercial Symvess.
La carta de aprobación, emitida en diciembre de 2024, informaba al patrocinador del producto, Humacyte Global Inc. de Durham, Carolina del Norte, de que la FDA "no remitió su solicitud al Comité Asesor de Terapias Celulares, Tisulares y Genéticas porque nuestra revisión de la información presentada en su Solicitud de Licencia de Productos Biológicos, incluido el diseño del estudio clínico y los resultados del ensayo, no planteó preocupaciones ni cuestiones controvertidas que se hubieran beneficiado de una discusión del comité asesor".
El Dr. Robert E. Lee, cirujano vascular certificado por la junta durante 40 años, con 30 años de experiencia clínica, dijo a The Epoch Times que la declaración "simplemente no es cierta".
Lee pasó los últimos 10 años en la FDA como oficial médico en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica, que se encarga de determinar la seguridad y eficacia de los nuevos productos antes de su comercialización.
Lee dijo que "tres oficiales médicos cirujanos vasculares internos de gran experiencia" del Equipo de Dispositivos Vasculares y Endovasculares de la FDA —el grupo tradicionalmente responsable de la aprobación de los injertos vasculares— plantearon "serias preocupaciones" sobre el rendimiento de Symvess.
"Tal como está, Symvess no debería haber sido aprobado", dijo Lee. "La FDA podría pedir al fabricante el retiro voluntario del producto a la espera de la revisión del panel asesor".
La responsable de prensa de la FDA, Carly Pflaum, declaró a The Epoch Times que se habían tenido en cuenta las aportaciones de Lee y que, como resultado de algunas de las preocupaciones que planteó, "el equipo de revisión tomó medidas adicionales durante la revisión" en respuesta.
"Tras considerar todas las opiniones, el equipo de revisión llegó a un consenso y recomendó la autorización del producto, ya que ofrecía una opción importante y potencialmente salvadora en caso de lesiones traumáticas", declaró Pflaum.
Preocupaciones de los evaluadores
Según un documento de la FDA, la agencia contrató a tres cirujanos vasculares —que no trabajaban en la administración de medicamentos, sino para el gobierno y tenían autorización de seguridad— para que revisaran un resumen de los datos clínicos, sin pasar por una revisión de un panel asesor de expertos que revisara todos los datos, un procedimiento que se utiliza a menudo para productos novedosos y controvertidos.El Dr. Prateek Shukla, revisor de la FDA, escribió en un informe de fecha 18 de diciembre de 2024, el día antes de que la FDA aprobara Symvess, que los tres consultores externos "identificaron el fracaso del injerto como un riesgo grave con el uso de vasos acelulares fabricados con ingeniería tisular".
Según Lee, uno de los tres evaluadores externos preguntó posteriormente a Lee cómo se había podido aprobar Symvess, dada la revisión del producto que había presentado.
Lee dijo que cuatro de los seis cirujanos vasculares (tres internos y uno externo) que revisaron el producto "manifestaron serias preocupaciones sobre Symvess".
"Sin embargo, la FDA escribe en su carta de aprobación que la información presentada por Humacyte 'no planteó preocupaciones ni cuestiones controvertidas'", dijo Lee.
Un portavoz de Humacyte dijo a The Epoch Times: "La revisión de la FDA del producto Symvess fue de muy alta calidad y detallada, e implicó la revisión de miles de páginas de documentos durante un período de 12 meses".
"En esta revisión participaron más de 30 revisores y miembros del personal de la FDA, así como varios consultores externos. Tras examinar todos los datos disponibles, la FDA aprobó el uso de Symvess en traumatismos vasculares".
Lee dijo que, después de plantear sus preocupaciones a la alta dirección, a él y a sus supervisores se les prometió que Symvess sería sometido a una revisión pública por parte de un panel tradicional.
"Este tipo de panel habría reunido a expertos en infección quirúrgica y cirugía de traumatología, así como a cirujanos vasculares", dijo. "Nunca se llevó a cabo una revisión de este tipo".
Al aprobar Symvess, Lee alegó que "la FDA ignoró sus políticas, se basó en datos problemáticos y no sometió el primer producto de su clase a una revisión pública por parte de un panel asesor".
La evaluación de Lee de los datos de los dos ensayos clínicos de Symvess que se utilizaron en el proceso de solicitud se hace eco del revisor estadístico de la FDA Thomas Zhou, quien escribió en su revisión: "Ninguno de los estudios cumplió con los criterios habituales para un ensayo adecuado y bien controlado".
Refiriéndose al ensayo de Symvess realizado en Ucrania, Zhou dijo que la calidad de los datos era "pobre" y la integridad del ensayo "cuestionable".
Lo calificó como "un estudio observacional retrospectivo, que es propenso al sesgo de selección".
Zhou dijo que los datos del ensayo de Ucrania estaban "sesgados hacia las lesiones por metralla y no hacia las más típicas lesiones devastadoras en las extremidades o politraumatismos militares".
Según Zhou, ninguna de las pruebas clínicas presentadas demuestra que Symvess sea resistente a las infecciones, y había "incertidumbre" sobre cómo se compara Symvess con otras opciones de tratamiento.
"De los datos del estudio no se desprende si hay situaciones en las que el beneficio de [Symvess] supera el riesgo", dijo Zhou.
Lee dijo que la revisión estadística de Zhou estaba a disposición de los funcionarios de la FDA antes de que se aprobara el producto.
"Además, el etiquetado aprobado para el producto proporciona advertencias insuficientes que no mitigan adecuadamente el riesgo de los graves acontecimientos adversos que sufrieron algunos de los sujetos de los ensayos", dijo Lee.
Dr. Robert E. Lee, médico jubilado de la FDA. (Cortesía de Robert E. Lee)"La totalidad de los datos clínicos de los estudios del patrocinador mostraron un alarmante riesgo del 10 por ciento de pérdida de integridad vascular y hemorragia potencialmente mortal en los sujetos tratados con Symvess".
Lee dijo que después de tres meses de revisar cuidadosamente más de 2300 páginas de informes detallados de evaluación clínica que cubrían a 86 pacientes utilizados en dos estudios, llegó a la conclusión de que "el producto era demasiado propenso a fallos catastróficos, como roturas en el medio del injerto de Symvess o en el punto de conexión con las arterias del paciente".
"El problema se observó en el 10 por ciento de los sujetos. Los pacientes desarrollaron hemorragias graves. Uno murió. Es demasiado alto", dijo.
"Como médico, hice el juramento hipocrático de no hacer daño a los pacientes. Mientras trabajaba como oficial médico de la FDA, ese juramento siempre estuvo en mi mente".
Lee declaró que los riesgos observados de las rupturas (fallos estructurales) de Symvess y las infecciones asociadas son inaceptables en comparación con las opciones de tratamiento alternativas actuales, como el uso de otro vaso sano extraído del paciente o de tubos similares al plástico llamados injertos de Dacron.
"Las pruebas disponibles muestran que el equilibrio entre riesgos y beneficios cuando se utiliza Symvess para el trauma vascular es muy desfavorable", dijo.
"Por estas razones, en conciencia, no puedo apoyar que se someta a nadie, especialmente a los jóvenes militares de nuestro país, a tales riesgos".
Una prioridad de Defensa
Los vasos fabricados con ingeniería tisular acelular, como Symvess, recibieron la designación de prioridad del secretario de Defensa para el tratamiento del trauma vascular en 2024, según un comunicado de prensa de Humacyte.Lee señaló que el Departamento de Defensa identificó "la necesidad de un injerto vascular estándar".
Dijo que Symvess no es la respuesta.
"Los datos que revisé no respaldan que Symvess sea seguro y efectivo en el contexto de un traumatismo. Los datos plantean serias preocupaciones de que Symvess podría resultar en peores resultados que otras opciones disponibles".
Según Lee, la designación del Departamento de Defensa puede haber aumentado la presión para una rápida aprobación por parte de la FDA.
"No obstante, los datos no muestran que el producto sea realmente duradero y resistente a las infecciones como se esperaba", dijo.
"Si los cirujanos militares revisaran la gran cantidad de datos detallados que evalué, dudo que se mostraran entusiasmados con el uso de Symvess en campos de batalla lejanos".
El Departamento de Defensa no respondió a las solicitudes de comentarios en el momento de la publicación.
¿Qué es Symvess?
La fundadora y directora ejecutiva de Humacyte, Laura Niklason, dijo en un comunicado de prensa que el desarrollo de Symvess "es un hito para la medicina regenerativa en general".Según Humacyte, Symvess es una estructura tisular "diseñada para parecerse a la vasculatura natural del cuerpo y tiene como objetivo restaurar, reemplazar o mejorar la función del tejido vascular dañado o enfermo".
Symvess se fabrica en el laboratorio utilizando células de vasos sanguíneos de un donante humano y está compuesto por proteínas de matriz extracelular organizadas.
Todo el ADN humano se elimina del material durante el proceso.
El producto tubular se cultiva hasta alcanzar una longitud de 42 pulgadas. Su diámetro es del tamaño de la mayoría de las arterias de brazos y piernas humanas.
Envasado en una solución salina estéril, el tubo puede cortarse a la medida para su uso en un solo paciente en el quirófano.
Si se refrigera correctamente, Symvess tiene una vida útil de 18 meses.
Humacyte dijo en el comunicado de prensa que los beneficios de Symvess incluyen la reducción de la tasa de amputación por lesiones vasculares traumáticas por heridas de bala y explosión, así como por accidentes automovilísticos e industriales.
La compañía dijo que Symvess también beneficia a los pacientes al reducir la necesidad de volver a lesionarlos mediante la extracción y posterior trasplante de venas de otras áreas del cuerpo, un procedimiento que a menudo requiere mucho tiempo.
Lee declaró que "Humacyte hizo lo que prometió y proporcionó los datos clínicos que la FDA solicitó para respaldar la indicación de traumatismo".
Dijo que su problema es con el proceso de investigación y evaluación biológica del Centro de la FDA para examinar esos datos, calificándolo de "poco transparente".
"Fue una forma encubierta de aprobación que ignoró las aportaciones del Centro de Dispositivos y eludió cualquier comentario de un panel asesor", alegó.
El abogado de Lee, el Dr. Joe Piacentile, de Whistleblowers International, declaró a The Epoch Times que, a la luz de la información hecha pública por su cliente, es optimista en cuanto a que el secretario de Salud y Servicios Humanos, Robert Kennedy Jr., el comisionado de la FDA, Dr. Marty Makary, y el secretario de Defensa, Pete Hegseth, estén abiertos a reconsiderar la aprobación de Symvess.
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