Las advertencias más serias sobre medicamentos en la medicina estadounidense a menudo pasan desapercibidas para las mismas personas a las que están destinadas a proteger.
Pregúntele a Michele Mason.
En 2023, a su hija de 27 años, Alisa, le recetaron un tratamiento de siete días de Levaquin (levofloxacino) para la neumonía en una clínica de urgencias de Arizona. Ni ella ni su madre habían oído hablar del medicamento ni de los riesgos que conllevaba.
"Recogí su receta y no se dijo ni una palabra", dijo Mason a The Epoch Times. "Ni siquiera había oído hablar de las advertencias en recuadro negro".
Una advertencia en recuadro, a menudo llamada advertencia en recuadro negro, debido a su borde negro en negrita, es la alerta de seguridad más grave de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Indica a los médicos y farmacéuticos que un medicamento conlleva riesgos graves.
A mitad del tratamiento, el brazo de Alisa empezó a temblar, lo que le hizo dejar caer las tazas de café. En cuestión de días, se vio abrumada por síntomas inexplicables: dolor nervioso, debilidad muscular y dolor articular incesante. Incluso lavar los platos le resultaba doloroso. Incapaz de trabajar, regresó a Michigan para vivir con su madre.
"No sé si podrá volver a trabajar", dice Mason. "Y los médicos te observan como si estuvieras loca".
Alisa sufrió una reacción adversa a los antibióticos de fluoroquinolona, una clase de fármacos marcada con la advertencia de seguridad más alta de la FDA. En 2008, la agencia advirtió que estos antibióticos podían causar daños permanentes en los nervios, rupturas de tendones y efectos graves en los músculos y el sistema nervioso. Pero a Mason nunca se le advirtió. El médico de urgencias lo calificó de "antibiótico fuerte" y el técnico de farmacia lo dispensó "sin comentarios".
La experiencia de Alisa es más común de lo que muchos piensan. Las advertencias de recuadro negro suelen llegar años después de que un medicamento se haya recetado ampliamente. Incluso entonces, muchos pacientes siguen sin saberlo hasta que sufren las consecuencias de primera mano.
¿Qué es una advertencia de recuadro negro?
Las advertencias de recuadro negro aparecen en la parte superior de la información de prescripción de un medicamento, tanto en los materiales impresos como en los online. Sin embargo, a menudo están ausentes de las etiquetas de las recetas, lo que los críticos dicen que deja a los pacientes desinformados sobre riesgos graves.Las advertencias de recuadro negro varían en gravedad. Algunas señalan riesgos potencialmente mortales, como fallo orgánico o pensamientos suicidas. Otras destacan efectos secundarios graves pero no mortales, como daño nervioso permanente o defectos congénitos. Algunas advertencias se centran en reglas estrictas de prescripción para prevenir el mal uso o el abuso.
La FDA exige advertencias de recuadro negro y las empresas farmacéuticas las redactan basándose en las directrices de la agencia.
Las advertencias de recuadro negro fueron introducidas por primera vez por la FDA en 1979, comenzando con el cloranfenicol, un antibiótico relacionado con un trastorno sanguíneo raro pero mortal.
"Las advertencias del recuadro negro eran inicialmente poco frecuentes, reservadas para las que se consideraban más importantes", declaró a The Epoch Times el Dr. Paul Axelsen, profesor de la Facultad de Medicina de la Universidad de Pensilvania. "La primera fue una alerta necesaria sobre un medicamento que podía ser mortal. Pero con el paso de los años, estas advertencias se volvieron mucho más comunes".
Una tendencia creciente
En 2022, más de 400 medicamentos tenían advertencias del recuadro negro.En 2023, la FDA emitió un mayor número de advertencias de recuadro negro que en cualquier año anterior, prolongando un aumento que ya duraba una década. Solo ese año representó el 40 por ciento de todas las advertencias de recuadro negro emitidas en la última década, en comparación con el 12 por ciento en 2022. Muchas de estas advertencias no eran para medicamentos de nuevo desarrollo, sino para medicamentos de uso generalizado, como antidepresivos, analgésicos y somníferos.
A pesar del fuerte aumento de las advertencias de recuadro negro, la FDA no realizó un análisis formal de la tendencia. En respuesta a las preguntas de The Epoch Times, la agencia declaró que determinar la frecuencia y las causas de estas advertencias a lo largo del tiempo requeriría revisar manualmente más de 1000 solicitudes de medicamentos, un esfuerzo que no considera un uso eficiente de los recursos.
¿Qué hay detrás del aumento? Algunos expertos apuntan a una mejor vigilancia posterior a la comercialización, el sistema de la FDA para hacer un seguimiento de la seguridad de los medicamentos después de su aprobación. A otros les preocupa que esto signifique que llegan al mercado más medicamentos de alto riesgo.
Las redes sociales transformaron la forma en que salen a la luz las preocupaciones sobre la seguridad de los medicamentos. Los foros de pacientes y los grupos de defensa destacan con frecuencia los riesgos potenciales, lo que a veces lleva a otros a informar de los efectos secundarios a la FDA.
Un estudio realizado en 2021, en JMIR Public Health and Surveillance, descubrió que los debates en las redes sociales a menudo identifican los riesgos de los medicamentos meses o incluso años, hasta 9 años, antes de que los reguladores tomen medidas. Aunque estos informes no siempre son fiables, las plataformas en línea se están convirtiendo en una influencia importante en la seguridad de los medicamentos y podrían estar impulsando el aumento de las advertencias.
Las demandas también se están convirtiendo en una fuerza motriz. Cada vez más bufetes de abogados se están especializando en casos de advertencias de recuadro negro, responsabilizando a los fabricantes de medicamentos y a los proveedores de atención médica por no revelar los riesgos.
"Los litigios en este ámbito se están disparando", afirma Axelsen. "Muchos médicos no se dan cuenta de que no informar a un paciente sobre una advertencia del recuadro negro puede ser utilizado en las cortes para insinuar que no informaron a un paciente sobre ninguna advertencia".
A medida que aumentan las demandas, también lo hace la presión sobre los reguladores. Algunos sostienen que el aumento de los litigios empuja a la FDA a emitir advertencias de forma más agresiva, asegurándose de que los riesgos se documenten formalmente. Axelsen señala que las advertencias de recuadro negro pueden trasladar el deber de advertir de los fabricantes de medicamentos a los médicos.
"Si un medicamento tiene una advertencia de recuadro negro, la pregunta es: ¿Por qué no advirtió el médico al paciente?", dijo.
(Medicamentos comunes con advertencias de recuadro negro)
Cuando las advertencias llegan demasiado tarde
Incluso cuando se emiten, las advertencias de recuadro negro suelen llegar después de que un medicamento haya llegado a millones de pacientes. Un estudio de Cureus de 2024 descubrió que aproximadamente el 80 por ciento de estas advertencias son el resultado de estudios posteriores a la comercialización, lo que significa que los riesgos graves a menudo se hacen evidentes solo después de un uso generalizado. Dado que la FDA requiere pruebas sólidas antes de añadir una advertencia, muchos pacientes están expuestos a daños antes de que los riesgos se reconozcan formalmente.Este retraso significa que los medicamentos recién aprobados a menudo carecen de advertencias de recuadro negro, incluso si presentan riesgos graves. Para cuando se acumulan suficientes acontecimientos adversos para justificar una advertencia, ya se surtieron miles, a veces millones, de recetas.
La FDA reconoce esta brecha y explica que los ensayos clínicos previos a la comercialización, aunque exhaustivos, no siempre pueden predecir los riesgos a largo plazo. Los ensayos suelen incluir solo unos pocos miles de pacientes, por lo que los efectos secundarios raros o tardíos pueden no aparecer hasta que el medicamento se utilice ampliamente. La agencia declaró a The Epoch Times que la vigilancia posterior a la comercialización es esencial para descubrir estos riesgos y ajustar las advertencias según sea necesario.
Los fabricantes de medicamentos tienen fuertes incentivos económicos para evitar las advertencias de recuadro negro. Estas advertencias restringen la publicidad directa al consumidor, recortando los miles de millones que se gastan en promociones de medicamentos en televisión y en línea, campañas que impulsan las ventas y aumentan las ganancias.
Sin embargo, una advertencia de recuadro negro también puede servir como escudo legal para los fabricantes de medicamentos. Una vez establecida, traslada la responsabilidad a los médicos, lo que permite a los fabricantes argumentar que revelaron los riesgos si un paciente experimenta efectos secundarios graves.
Cuando los proveedores no tienen en cuenta las advertencias
Las advertencias de recuadro negro están destinadas a mejorar la seguridad, pero a menudo no logran cambiar la forma en que los proveedores recetan. En algunos casos, introducen nuevos riesgos.Un problema es la concienciación. Muchos médicos y farmacéuticos controlan las advertencias de recuadro negro y las comentan con los pacientes, sobre todo los médicos especialistas que recetan menos tipos de medicamentos que los médicos de atención primaria. Sin embargo, debido al gran volumen de medicamentos que manejan, es posible que otros médicos no las vean en absoluto.
Estas alertas no se envían directamente a los médicos, sino que se ocultan en largos prospectos de medicamentos o en ventanas emergentes de registros sanitarios electrónicos que pueden pasarse por alto fácilmente. Un estudio realizado en 2015 por la revista Journal of Medical Toxicology descubrió que los médicos de urgencias y pediatría identificaban correctamente los medicamentos con advertencias de recuadro negro solo en el 36 por ciento de los casos. Incluso cuando sabían que un medicamento llevaba una advertencia, solo el 13 por ciento podía recordar sus detalles. Casi uno de cada tres admitió que no tenía una forma fiable de mantenerse actualizado.
"La información de una advertencia de recuadro negro a menudo no llega al prescriptor", dijo Axelsen. Como resultado, algunos prescriben medicamentos con advertencias de recuadro negro sin siquiera darse cuenta.
Los farmacéuticos, que reciben los medicamentos en envases a granel de los fabricantes, suelen ser los únicos que ven las advertencias impresas en el recuadro negro. Pero con el gran volumen de medicamentos que manejan, tienen pocas razones para examinar cada etiqueta en busca de actualizaciones, según Axelsen.
A los pacientes, por su parte, se les pregunta si tienen alguna duda al recoger las recetas, a menudo a través de una pantalla táctil, pero la mayoría no sabe preguntar sobre las advertencias de recuadro negro en primer lugar.
Incluso cuando los médicos ven las advertencias, su respuesta puede variar mucho. Un estudio realizado en 2014 con medio millón de pacientes reveló que, tras una advertencia de la FDA sobre un medicamento para la diabetes, las tasas de prescripción disminuyeron, pero de forma desigual. Algunos médicos redujeron drásticamente las recetas, mientras que otros apenas las modificaron. De hecho, la prescripción se volvió más inconsistente después de la advertencia, lo que demuestra que las alertas de la FDA por sí solas no son suficientes. La forma en que los hospitales y los sistemas de salud las hacen cumplir determina si conducen a un cambio real.
¿El resultado? Muchos médicos, sin saberlo, recetan medicamentos infringiendo las advertencias de recuadro negro, a veces hasta en el 50 por ciento de los casos. Un estudio de Archives of Internal Medicine descubrió que 7 de cada 1000 pacientes ambulatorios recibieron recetas que contradecían directamente dichas advertencias. Aunque la mayoría de los casos no causaron daños, los hallazgos plantean una pregunta crítica: si los médicos no ven las advertencias, ¿qué eficacia pueden tener realmente?
Aunque la tecnología de prescripción avanzó, faltan estudios más recientes sobre las advertencias de recuadro negro, señaló Axelsen.
Cuando las advertencias resultan contraproducentes
Las advertencias de recuadro negro están destinadas a proteger a los pacientes, pero a veces hacen lo contrario.Una de las advertencias de recuadro negro más debatidas tiene que ver con los antidepresivos. En 2004, la FDA exigió una advertencia sobre los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) como Prozac y Zoloft, citando estudios que sugerían un mayor riesgo de pensamientos suicidas en personas menores de 24 años. La intención era fomentar un seguimiento más estrecho, no disuadir del tratamiento.
Pero eso no fue lo que sucedió.
Muchos médicos dieron marcha atrás y prescribieron ISRS con menos frecuencia. Un estudio realizado en 2024 en Health Affairs descubrió que, tras la advertencia, la atención de la salud mental de los jóvenes disminuyó drásticamente: menos diagnósticos de depresión, menos visitas a terapia y menos prescripciones de antidepresivos. Mientras tanto, aumentaron las muertes por suicidio y las intoxicaciones por psicofármacos.
Los autores concluyeron: "La abrumadora evidencia sugiere que el uso continuo de estas advertencias puede resultar en más daños que beneficios".
Algunos dicen que la advertencia era necesaria. Un estudio de Frontiers in Psychiatry de 2020 argumentó que ocultar datos de seguridad es irresponsable: "Cuando un conjunto claro de pruebas apunta a un mayor riesgo relacionado con el tratamiento, se debe informar a los pacientes y a los proveedores de atención médica".
Pero las consecuencias expusieron un problema más profundo. Cuando la medicación se convirtió en una opción menos viable, muchos médicos no tenían un plan alternativo. La terapia no reemplazó las recetas perdidas: el tratamiento simplemente desapareció.
La controversia sobre los antidepresivos no es única. Axelsen señala que algunas advertencias de recuadro negro disuaden a los médicos de recetar tratamientos beneficiosos, incluso cuando el riesgo real es bajo. Otras advertencias, sin embargo, son ignoradas en gran medida.
Axelsen recordó un caso en el que una enfermera de práctica avanzada, recelosa de la advertencia de recuadro negro de la ciprofloxacina por daños en los tendones, recetó Bactrim a un paciente activo de edad avanzada. Sin embargo, Bactrim conlleva un mayor riesgo de reacciones alérgicas graves, incluido el síndrome de Stevens-Johnson, una reacción cutánea rara pero grave que produce ampollas dolorosas. Al evitar un riesgo, introdujo otro sin saberlo, lo que pone de manifiesto cómo las advertencias de recuadro negro pueden distorsionar la toma de decisiones clínicas.
"Es casi seguro que la paciente evolucionó bien, pero estadísticamente, fue una mala decisión", dijo Axelsen. Señaló que esperar que todos los prescriptores sopesen esos riesgos con precisión no es realista, especialmente cuando las etiquetas de los medicamentos proporcionan poco contexto.
La advertencia sobre la fluoroquinolona cambió los hábitos de prescripción, pero de forma inconsistente. Un estudio de JAMA Network Open de 2021 descubrió que las prescripciones de fluoroquinolonas para infecciones de las vías respiratorias superiores e infecciones urinarias disminuyeron después de la actualización de la advertencia de recuadro negro de la FDA en 2016, pero la respuesta varió según la especialidad. Los médicos de atención primaria fueron más propensos a reducir las prescripciones, mientras que los especialistas tardaron más en ajustarse. Los investigadores concluyeron que se necesitan mejores sistemas para garantizar que las advertencias de la FDA conduzcan a prácticas de prescripción más seguras.
¿Está roto el sistema de advertencias de la FDA?
Las advertencias de recuadro negro son la advertencia más fuerte de la FDA, destinadas a señalar riesgos que ponen en peligro la vida. Pero los expertos dicen que el sistema es inconsistente, confuso y necesita una reforma.Una investigación de la Escuela de Medicina de Yale descubrió que la FDA carece de criterios estandarizados para emitir advertencias de recuadro negro, lo que conduce a inconsistencias. Las bases de datos de medicamentos a menudo discrepan sobre lo que califica para la advertencia, y algunos medicamentos de alto riesgo no tienen ninguna. Mientras tanto, otros medicamentos llevan una advertencia de recuadro negro basada en pruebas limitadas o no concluyentes.
Bajo la presión de actuar con cautela, la FDA a veces emite advertencias de recuadro negro como salvaguardia en lugar de una conclusión científica final, lo que difumina la línea entre el peligro real y la precaución regulatoria.
La FDA declaró a The Epoch Times que revisa y actualiza las advertencias cuando surgen nuevos datos de seguridad, y algunas se eliminan o modifican con el tiempo. Sin embargo, estos cambios a menudo dependen de que las compañías farmacéuticas presenten nuevas pruebas o de que los reguladores identifiquen los riesgos por sí mismos.
Tampoco existen reglas claras sobre cuándo se debe revisar o eliminar una advertencia. Algunas permanecen indefinidamente, incluso cuando datos más recientes sugieren riesgos menores. Otras desaparecen sin apenas explicación pública. No existe una norma sobre cómo los médicos deben hablar de estas advertencias con los pacientes, lo que deja a los prescriptores a su aire para gestionar los riesgos y la responsabilidad legal.
"Muchas advertencias de recuadro negro son meras expresiones de preocupación sobre asociaciones notificadas y carecen del respaldo científico para establecer si un medicamento realmente merece tal advertencia", dijo Axelsen.
"El sistema carece de fondos y personal suficientes y, francamente, está roto, por lo que, una vez implantadas, las advertencias de recuadro negro son casi imposibles de eliminar".
Para que las advertencias de recuadro negro sean eficaces, expertos como Axelsen afirman que el sistema necesita una reforma importante. Sin cambios, continuará siendo una mezcla de alertas de seguridad esenciales, miedo innecesario y burocracia reguladora, lo que hará que los médicos y los pacientes tengan dificultades para distinguir los peligros reales de las exenciones de responsabilidad legales.
Lo que los pacientes deben saber
Las advertencias de recuadro negro destacan los riesgos graves, pero solo funcionan si tanto los médicos como los pacientes se comprometen con ellas. La Red de Acción para la Seguridad del Paciente, una organización sin ánimo de lucro destinada a prevenir daños médicos señala que muchos pacientes siguen sin conocer las advertencias de recuadro negro, incluso años después de que se emitan, porque los prescriptores a menudo no las comentan. No basta con incluir una advertencia en una etiqueta: las conversaciones significativas entre médicos y pacientes son esenciales para tomar decisiones informadas.Protegerse comienza con ser proactivo. Nunca asuma que su proveedor está completamente al tanto de la advertencia de recuadro negro de un medicamento.
Siempre revise el prospecto del medicamento que toma. Las advertencias más serias aparecen en un recuadro negro en la parte superior. Además, lea la guía de medicamentos aprobada por la FDA incluida con su receta. A diferencia de los prospectos densos y llenos de jerga, estas guías están escritas en un lenguaje sencillo y ofrecen una explicación más clara de los riesgos reales. "Son tus amigos", dijo Axelsen. "Te dicen lo que realmente necesitas saber".
Si tu medicamento tiene una advertencia en el recuadro negro, pregúntale a tu proveedor: "¿Por qué me lo recetaron? ¿Cuáles son los riesgos? ¿Existen alternativas más seguras?".
Una advertencia de recuadro negro no significa necesariamente que deba evitar un medicamento, sino que debe comprender sus riesgos. Cada medicamento conlleva compensaciones y el objetivo es tomar una decisión informada, no dejar que el miedo dicte su decisión.
A pacientes como Alisa Mason nunca se les explicó ese equilibrio. Cuando comprendió los riesgos de su antibiótico, el daño ya estaba hecho. Las advertencias de recuadro negro existen para evitar estas tragedias, pero solo si los pacientes y los proveedores prestan atención.
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