La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) anunció el 10 de abril que eliminará gradualmente los ensayos con animales para anticuerpos monoclonales y otros medicamentos.
Los funcionarios de la FDA dijeron que su requisito de pruebas con animales se «reducirá, refinará o potencialmente reemplazará» con otros enfoques, incluidas simulaciones informáticas avanzadas que utilizan inteligencia artificial y productos cultivados en laboratorio que están diseñados para imitar órganos humanos.
La agencia también comenzará a examinar datos de seguridad preexistentes y del mundo real de otros países que tienen normas reglamentarias similares a las de Estados Unidos.
«Durante demasiado tiempo, los fabricantes de medicamentos han realizado pruebas adicionales, en animales, de medicamentos que tienen datos de uso humano amplio a nivel internacional. Esta iniciativa marca un cambio de paradigma en la evaluación de medicamentos y promete acelerar las curas y los tratamientos significativos para los estadounidenses, al tiempo que reduce el uso de animales», declaró en un comunicado el comisionado de la FDA, el Dr. Marty Makary.
Dijo que la medida «representa un gran paso para poner fin al uso de animales de laboratorio en las pruebas de medicamentos».
Las empresas que presenten lo que la agencia describió como datos sólidos de seguridad de pruebas sin animales podrían recibir una revisión más rápida, según la FDA.
El secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., dijo en una reunión del Gabinete en Washington, que los funcionarios han descubierto que la inteligencia artificial «es mucho más precisa para identificar los impactos de los tóxicos en diversos productos».
La legislación promulgada en 2022, llamada Ley de Modernización de la FDA 2.0, permitió este paso. El proyecto de ley eliminó el requisito que pide que los patrocinadores de nuevos medicamentos realicen estudios en animales para recibir licencias de los reguladores.
«La eliminación gradual de las pruebas arcaicas e inhumanas con animales ayudará a que los pacientes reciban medicamentos que salvan vidas más rápidamente y evitará que innumerables animales sufran daños innecesarios», dijo el senador Rand Paul (R-Ky.), patrocinador del proyecto de ley, en la plataforma de redes sociales X el jueves.
Kathy Guillermo, vicepresidenta Senior de la organización People for the Ethical Treatment of Animals (PETA), dijo que el plan de la FDA es «un paso significativo para cumplir el compromiso de la agencia de sustituir el uso de animales, algo por lo que PETA ha trabajado mucho».
Por otro lado, la Asociación Nacional para la Investigación Biomédica afirmó que, en este momento, no existe un reemplazo completo de los modelos animales en el desarrollo de fármacos.
«Todos queremos formas mejores y más rápidas de llevar tratamientos que salvan vidas a los pacientes», declaró en un comunicado Matthew R. Bailey, presidente del grupo. «Pero ningún modelo o simulación de IA ha demostrado aún la capacidad de replicar completamente todas las incógnitas sobre muchos sistemas biológicos completos. Por eso la investigación humana con animales sigue siendo indispensable».
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