La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) debe actuar para proteger a los estadounidenses de las versiones falsas de medicamentos GLP-1 para bajar de peso y tratar la diabetes, como Ozempic y Mounjaro, y tomar "medidas decisivas" contra los malos actores involucrados en dicho comercio, según una carta de una coalición bipartidista de fiscales generales de 38 estados de Estados Unidos.
"Mis colegas fiscales generales y yo estamos instando a la FDA a proteger a los consumidores de la creciente amenaza que representan las versiones adulteradas o falsificadas de estos medicamentos", dijo el fiscal general de California, Rob Bonta, uno de los firmantes de la carta, en una declaración del 20 de febrero.
"Desde inspecciones hasta medidas coercitivas, la FDA tiene varias herramientas importantes a su disposición para ayudar a poner fin a esta conducta ilegal y engañosa. Es necesaria una respuesta federal porque muchos de los medicamentos falsificados se envían desde el extranjero".
La carta bilateral, emitida un día antes, decía que la demanda de medicamentos GLP-1 como Mounjaro, Zepbound, Ozempic y Wegovy se había "disparado". Los altos costos de estos medicamentos y la escasez de suministro "han creado oportunidades para que los malhechores saquen provecho y pongan en peligro a los consumidores", decía.
Los medicamentos GLP-1 falsificados han ingresado a la cadena de suministro de Estados Unidos procedentes de países como China, Turquía e India, dijeron los fiscales generales.
"Estas falsificaciones pueden contener contaminantes, otros fármacos desconocidos o cantidades peligrosamente altas de algún ingrediente activo. Los estafadores también han reenvasado insulina inyectable y la han vendido falsamente como Ozempic", afirmaron.
Inyectarse medicamentos falsificados "puede provocar efectos secundarios graves para los consumidores, que a veces requieren hospitalización", señala la carta, que añade que la mayoría de los consumidores no pueden distinguir las variantes falsas de las legítimas.
La carta planteaba el problema de los minoristas que venden ilegalmente los ingredientes activos de los medicamentos que contienen GLP-1 directamente a los consumidores en Internet sin receta médica. Estos ingredientes activos provienen de fuentes no reguladas y plantean un riesgo de contaminación, afirmaba.
Los consumidores utilizan los ingredientes para formular medicamentos sin el conocimiento adecuado sobre cómo disolver de forma segura los ingredientes activos, introducirlos en jeringas y luego inyectar la sustancia en el cuerpo, escribieron los fiscales generales.
También hay farmacias que elaboran medicamentos a base de GLP-1 por su cuenta, y algunas optan por "recortar gastos" en pos de obtener ganancias, dice la carta. El año pasado, Eli Lilly and Company, el fabricante de Mounjaro y Zepbound, dijo que había identificado medicamentos preparados que tienen "problemas de seguridad, esterilidad y eficacia".
"Algunos contenían bacterias, altos niveles de impurezas, colores diferentes (rosa, en lugar de incoloro) o una estructura química completamente diferente a la de los medicamentos de Lilly aprobados por la FDA", dijo la compañía.
Novo Nordisk, que fabrica Ozempic y Wegovy, presentó demandas contra varias farmacias, clínicas de adelgazamiento y spas médicos en varios estados de EE. UU. por vender medicamentos compuestos que afirman contener semaglutida, el ingrediente activo de Wegovy y Ozempic.
La carta instó a la FDA a "trabajar con socios federales como el Departamento de Seguridad Nacional para interceptar medicamentos GLP-1 falsificados antes de que lleguen a consumidores desprevenidos".
En ella pedía a la agencia que envíe cartas de advertencia a los vendedores que suministran principios activos directamente a las personas y que "realice un seguimiento con medidas coercitivas si las empresas continúan actuando ilegalmente".
"La FDA también debería intensificar la aplicación de la ley contra cualquier farmacia que prepare compuestos y que pueda estar participando ilegalmente en este mercado", escribieron los fiscales generales. "La FDA debe trabajar en colaboración con las juntas farmacéuticas estatales para garantizar que los medicamentos preparados con GLP-1 se produzcan de manera segura e higiénica".
Riesgos para la salud y escasez
Se han registrado numerosos casos de medicamentos falsos con GLP-1 que han causado problemas de salud.En octubre de 2023, la Oficina Federal de Seguridad Sanitaria de Austria informó que había recibido informes sobre varias personas que tuvieron que ser atendidas en un hospital tras consumir Ozempic presuntamente falsificado. Los pacientes sufrieron convulsiones e hipoglucemia, que se produce cuando el nivel de azúcar en la sangre es muy bajo.
Las autoridades del Reino Unido emitieron ese mismo mes una advertencia sobre la distribución de Ozempic falso en el país. Entre los efectos secundarios se encontraban el shock hipoglucémico y el coma.
En diciembre de 2023, la FDA anunció la incautación de miles de unidades de Ozempic falsificado que se descubrieron en una "cadena de suministro legítima de medicamentos de EE. UU."
El 21 de febrero, la FDA anunció que se había solucionado la escasez de inyecciones de semaglutida. Estos productos escaseaban desde 2022 ante el aumento de la demanda.
"La FDA confirmó con el fabricante del medicamento que la disponibilidad del producto y la capacidad de fabricación declaradas pueden satisfacer la demanda nacional actual y proyectada", afirmó la agencia.
"Los pacientes y los médicos pueden seguir viendo interrupciones localizadas e intermitentes en el suministro a medida que los productos se mueven por la cadena de suministro desde el fabricante y los distribuidores hasta las farmacias locales".
Novo Nordisk afirmó que todas las dosis de sus medicamentos semaglutida aprobados por la FDA —Wegovy y Ozempic— se estaban "enviando continuamente, satisfaciendo o superando la demanda estadounidense esperada".
"La decisión de la FDA significa que fabricar o vender una imitación de un medicamento compuesto que sea esencialmente una copia de Ozempic o Wegovy es ilegal, según las leyes sobre medicamentos compuestos, salvo raras excepciones", indicó.
Mientras tanto, los medicamentos GLP-1 reales también pueden significar riesgos para la salud. Un estudio reciente halló un mayor riesgo de una enfermedad ocular poco común entre las personas con diabetes tipo 2 que usaban semaglutida.
La afección, denominada neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica, ocurre cuando se bloquea el flujo sanguíneo al nervio óptico, que envía señales desde los ojos al cerebro. Esto puede provocar una pérdida repentina de la visión.
"Ante la ausencia de un mecanismo conocido para esta asociación, instamos a los médicos a sopesar la preocupación por un mayor riesgo de una enfermedad ocular rara pero potencialmente cegadora con los numerosos beneficios terapéuticos de la semaglutida", escribieron los autores del estudio.
Únase a nuestro canal de Telegram para recibir las últimas noticias al instante haciendo clic aquí
