Pfizer interrumpió el desarrollo del danuglipron, un medicamento oral de una sola toma al día para perder peso, tras identificar un posible caso de lesión hepática durante los ensayos clínicos.
El lunes, la empresa anunció que un participante en uno de sus estudios mostró signos de posible daño hepático, que se resolvió tras interrumpir la medicación. Aunque Pfizer señaló que las elevaciones de las enzimas hepáticas en más de 1400 pacientes tratados hasta la fecha estaban "en consonancia" con las observadas en otras terapias GLP-1 aprobadas, el problema de seguridad era lo bastante importante como para suspender el desarrollo ulterior.
En consecuencia, la empresa declaró que reorientará los recursos hacia candidatos en fases más tempranas de su cartera de tratamientos contra la obesidad.
"Aunque nos decepciona interrumpir el desarrollo del danuglipron, seguimos comprometidos con la evaluación y el avance de programas prometedores en un esfuerzo por ofrecer nuevos medicamentos innovadores a los pacientes", declaró en un comunicado Chris Boshoff, director científico y presidente de investigación y desarrollo de Pfizer.
Pfizer dijo que los datos del programa clínico del danuglipron se enviarán para su publicación en una revista revisada por expertos o se presentarán en un futuro foro científico.
La decisión supone otro revés para Pfizer en su intento de afianzarse en el mercado de fármacos contra la obesidad, en rápido crecimiento y que, según las previsiones, superará los 100,000 millones de dólares a finales de la década. Ese mercado se ha convertido en un elemento central de la estrategia de Pfizer después del COVID, ya que los ingresos procedentes de las ventas de vacunas y antivirales de la época de la pandemia siguen disminuyendo.
El Danuglipron, al igual que otros fármacos de su clase —como el Wegovy de Novo Nordisk y el Zepbound de Eli Lilly— es un agonista del receptor GLP-1. Funciona estimulando la liberación de insulina. Actúa estimulando la liberación de insulina en respuesta a los niveles elevados de azúcar en sangre y ralentizando el vaciado del estómago, lo que ayuda a reducir el apetito. Pfizer esperaba que una formulación oral eficaz y más cómoda permitiera al danuglipron hacerse un hueco competitivo en un mercado dominado actualmente por las terapias inyectables.
A pesar de su mecanismo bien establecido, el danugliprón ha tenido problemas de tolerabilidad en los ensayos clínicos de Pfizer. En diciembre de 2023, Pfizer dejó de probar el danuglipron como píldora dos veces al día tras notificar altas tasas de efectos secundarios gastrointestinales en un estudio a mitad de fase.
Entre unos 1400 participantes, hasta el 73% de los tratados experimentaron náuseas, mientras que el 47% declararon vómitos y el 25% tuvieron diarrea, dijo Pfizer en aquel momento. Las tasas de interrupción del ensayo fueron superiores al 50% en todas las formas farmacéuticas, frente al 40% en el grupo placebo.
Una vez archivado el danuglipron, el proyecto de Pfizer en fase clínica contra la obesidad se basa ahora en el PF-07976016, un análogo oral del GIP actualmente en fase dos de ensayo. Según los registros federales de ensayos clínicos , se espera que ese estudio alcance su finalización inicial en diciembre de 2025.
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