La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) incumplió un plazo para la vacuna contra el COVID-19 de Novavax, solo unos días después de que el principal responsable de vacunas de la agencia anunciara su dimisión.
Se suponía que la FDA debía decidir sobre la solicitud de licencia de Novavax para su vacuna contra el COVID-19 antes del 2 de abril, según declaró la empresa con sede en Maryland en un comunicado.
Novavax dijo que, hasta el 1 de abril, había respondido a todas las solicitudes de información de la FDA y creía que su Solicitud de Licencia de Productos Biológicos (BLA) estaba lista para su aprobación.
"Hasta el día de hoy, seguimos esperando la acción de la agencia y aún no hemos recibido una decisión oficial de la FDA de EE. UU.", dijo la compañía el miércoles.
La FDA remitió una solicitud de comentarios al Departamento de Salud y Servicios Humanos. Un funcionario de ese departamento no negó que el plazo hubiera expirado.
"Cualquier retraso en el proceso de revisión independiente de la FDA para la vacuna de Novavax es el resultado de una revisión científica para garantizar la seguridad y la eficacia", dijo el funcionario a The Epoch Times en un correo electrónico.
La vacuna contra el COVID-19 de Novavax recibió la autorización de emergencia de la FDA en 2022. Actualmente está disponible para estadounidenses de 12 años o más.
El nivel de evidencia para la aprobación es más alto que para la autorización.
Novavax dijo que su solicitud incluía "datos sólidos de ensayos clínicos de fase 3 que demostraban que nuestra vacuna es segura y eficaz para la prevención del COVID-19".
"Confiamos en que nuestra vacuna, bien tolerada, representa una alternativa importante a las vacunas de ARNm contra el COVID-19 para EE. UU.", dijo.
Las únicas vacunas contra el COVID-19 disponibles en Estados Unidos, además de la inyección basada en proteínas de Novavax, son las de Moderna y Pfizer, que utilizan ácido ribonucleico mensajero o ARNm.
La inmensa mayoría de los estadounidenses que recibieron una vacuna contra el COVID-19, según datos federales, recibieron una inyección de Moderna o Pfizer.
La FDA aprobó una licencia para la vacuna de Pfizer en 2021 y para la vacuna de Moderna en 2022.
La autorización para una cuarta vacuna, de Johnson & Johnson, fue revocada en 2023. El Departamento de Salud y Servicios Humanos también detuvo recientemente el trabajo en una vacuna oral contra el COVID-19 de Vaxart Inc.
El Dr. Peter Marks, una figura clave en el proceso de autorización de la vacuna contra el COVID-19, anunció a finales de marzo que dejaba su cargo como director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA. El centro regula las vacunas y otros productos biológicos.
Marks dijo en su carta de renuncia que estaba dispuesto a abordar las preocupaciones del nuevo secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., sobre la seguridad de las vacunas, pero alegó que Kennedy quería "una confirmación servil de su desinformación y mentiras" en lugar de "verdad y transparencia".
Marks no respondió a las solicitudes de más detalles.
Kennedy no ha reaccionado públicamente a la dimisión de Marks, y el Departamento de Salud y Servicios Humanos no respondió a las preguntas sobre el asunto.
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